Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) on vees lahustuv polümeerühend, mida tavaliselt kasutatakse ravimites, toidu-, ehitusmaterjalides ja muudes põldudes. Selle kvaliteedi kvaliteet mõjutab otseselt toote jõudlust ja stabiilsust.
1. välimus ja värv
Välimus ja värv on esialgsed meetodid hüdroksüpropüülmetüültselluloosi kvaliteedi hindamiseks. Hea kvaliteediga HPMC on tavaliselt valge või valge pulber, millel on ühtlane ja õrn tekstuur. Värv ei tohiks olla kollane, pruun ega ebaloomulik värv, mis võib olla tingitud ebapuhtadest toorainetest põhjustatud halvenemisest või ebaõigest ladustamisest tootmisprotsessi ajal. Kui värv on ebanormaalne, võib see näidata, et toodete partii on probleem ja vaja on täiendavat kontrolli.
2. pulbri osakeste suuruse jaotus
Osakeste suuruse jaotus on üks olulisi tegureid HPMC kvaliteedi hindamisel. Hea kvaliteediga HPMC -l on tavaliselt osakeste ühtlane suurus. Liiga suured või liiga väikesed osakesed mõjutavad selle lahustuvust ja mõju praktilistes rakendustes. Osakeste suurust saab analüüsida sõelumise või lasersisalduse suuruse analüsaatori abil. Liiga suured osakesed võivad põhjustada halva lahustuvuse ja mõjutada selle viskoossust ja ühtlust. Tootmisel saab osakeste jaotuse kontrollimiseks kasutada erinevaid lihvimisprotsesse, et tagada, et HPMC saaks kavandatud rakenduses optimaalselt toimida.
3. vee lahustuvus ja lahustumiskiirus
HPMC vee lahustuvus on oluline näitaja selle kvaliteedi hindamiseks. Selle lahustuvust mõjutab tavaliselt molekulaarne struktuur ja hüdroksüpropüül- ja metüülrühmade asendamise aste. Kvaliteetne HPMC võib vees kiiresti lahustuda, moodustades läbipaistvad ja ühtlased lahused. Vee lahustuvuse testimiseks saab veele lisada teatud koguse HPMC, teatud temperatuuril segada ning selle lahustumiskiirus ja ühtlus pärast lahustumist võib täheldada. Kui see lahustub aeglaselt või tekitab lahustumatuid tükke, võib juhtuda, et HPMC kvaliteet pole kvalifitseerimata.
4. viskoossuse test
HPMC viskoossus on selle kvaliteedi peamine jõudlusnäitaja, eriti kui seda kasutatakse paksendaja, emulgaatorina või geelistusainena. Viskoossus on tavaliselt seotud HPMC molekulmassi ja asendusastmega. Selle viskoossust saab selle reoloogiliste omaduste hindamiseks testida pöörlemisvisiidi või reomeetri abil. Ideaalis peaks HPMC viskoossus olema teatud vahemikus stabiilne, et tagada selle jõudlus erinevates rakendustes.
Viskoossuse testimisel tuleks HPMC lahutada teatud vee kontsentratsioonis, temperatuuri tuleks reguleerida ja mõõta lahuse reoloogilisi omadusi erineva nihkekiirusega. Kui viskoossus on ebanormaalne, võib see mõjutada HPMC funktsionaalsust, eriti kõrge viskoossuse nõuetega rakendustes.
5. Asendusastme määramine
Asendusaste (DS) viitab hüdroksüpropüül- ja metüülrühmade osakaalule HPMC molekulis. Asendusaste mõjutab otseselt selle lahustuvust, viskoossust ning muid füüsikalisi ja keemilisi omadusi. Metüül- ja hüdroksüpropüülrühmade sisalduse analüüsimiseks HPMC molekulides kasutatakse tavaliselt selliseid tehnikaid nagu infrapunaspektroskoopia (FTIR) või tuuma magnetresonants (NMR).
Kvaliteetse HPMC korral peaks asendamise aste olema määratud vahemikus. Liiga kõrge või liiga madal Asendusaste võib põhjustada ebastabiilset jõudlust ja mõjutada lõpptoote kvaliteeti. Näiteks võib liiga kõrge metüüli asendamine mõjutada selle vee lahustuvust, samas kui liiga madal asendamine võib mõjutada selle paksenevat jõudlust.
6. Niiskusesisalduse määramine
Niiskusesisaldus on üks olulisi tegureid, mis mõjutavad HPMC kvaliteeti. Liiga kõrge niiskusesisaldus võib põhjustada toote delikaatse ja aglomeraadi, mõjutades sellega selle jõudlust. Niiskusesisaldus määratakse tavaliselt kuivatamise või Karl Fischeri tiitrimisega. Kvaliteetse HPMC niiskusesisaldus peaks tavaliselt olema alla 5%, et tagada, et selle kvaliteet ei muutu ladustamise ja kasutamise ajal.
7. pH test
HPMC lahuse pH väärtus on ka selle kvaliteedi oluline näitaja. HPMC lahusel peaks olema stabiilne pH väärtus, tavaliselt vahemikus 4,0 kuni 8,0. Liiga happelised või aluselised lahused võivad mõjutada selle stabiilsust ja funktsiooni rakenduses. PH väärtuse saab kindlaks määrata, mõõtes otse pH -d, kasutades pH -arvesti.
8. mikrobioloogiline testimine
HPMC on abiaine, mida tavaliselt kasutatakse farmaatsia- ja toidutööstuses ning selle mikroobide saastumine vajab erilist tähelepanu. Mikroobne saastumine ei mõjuta mitte ainult toote ohutust, vaid võib põhjustada toote jõudluse halvenemise või halvenemise. Mikroobide testimist saab läbi viia kultuuri, PCR ja muude meetodite abil, tagamaks, et HPMC hügieenistandardid vastaksid asjakohaste eeskirjade nõuetele.
9. termogravimeetriline analüüs (TGA) ja diferentsiaalse skaneerimise kalorimeetria (DSC)
Termogravimeetrilist analüüsi (TGA) ja diferentsiaalset skaneeriva kalorimeetriat (DSC) saab kasutada HPMC termilise stabiilsuse ja selle lagunemisomaduste kuumutamise ajal. Need meetodid võivad saada olulisi andmeid, nagu massikaotus, sulamistemperatuur ja klaasist üleminekutemperatuur HPMC erinevatel temperatuuridel, et aidata kindlaks teha, kas see vastab konkreetsetele rakendusnõuetele.
10. Kloriidi sisalduse määramine
Kui HPMC sisaldab liiga palju kloriidi, mõjutab see selle lahustuvust ja stabiilsust rakenduses. Selle kloriidi sisaldust saab määrata leegi fotomeetria või potentsiomeetrilise tiitrimisega. Selle ohutuse ja tõhususe tagamiseks tuleks hea kvaliteediga HPMC kloriidi sisaldust kontrollida teatud vahemikus.
Ülaltoodud meetodid saavad põhjalikult hinnata hüdroksüpropüülmetüültselluloosi kvaliteeti, sealhulgas välimust, lahustuvust, viskoossust, asendamise astet, niiskusesisaldust ja muid aspekte. Erinevatel rakendustel on HPMC jaoks erinevad nõuded, nii et selle kvaliteedi hindamisel on vaja põhjalikku testimist koos konkreetsete rakendusväljade vajadustega. Need testimismeetodid võivad tagada HPMC toodete stabiilsuse, funktsionaalsuse ja ohutuse, pakkudes nende laiale rakendusele garantiisid.
Postiaeg: 14. veebruar 20125